分析服務

建誼生技團隊在分析方法研究開發及品質管制上擁有專業且豐富經驗。在藥品不同生命週期階段(臨床前至上市)，我們協助客戶提供一個完整且客制化分析服務，其項目包含分析方法開發、方法確效及驗證程序、提供標準品鑑別與特性資訊、GMP製程管制、中間體及成品檢驗放行與符合法規規範的安定性試驗服務。遵循GMP規範，制定、檢驗、審閱、核准與妥善保存上述相關的分析報告或證明書。
我們提供的分析研發服務:

• 原物料、中間體跟原料藥的分析方法開發跟確效
• 化合物結構鑑定，包括API、中間體、雜質、降解雜質等
• 建立原物料、中間體跟API的規格與放行檢測
• 標準品鑑別及特性分析
• 安定性測試
• 實驗室資訊管理系統(LabWare)
  • 管理GMP生產物料、中間製程監控、API產品與安定性實驗室的樣品，包括收樣、實驗數據資料審核與及確保數據完整性
  • 管理GMP批次安定性試驗時程
  • 管理GMP儀器校驗周期