委託開發暨製造服務

建誼生技團隊擁有豐富委託開發暨製造服務的經驗, 可提供原料藥和新藥的臨床前期、臨床各階段和商業量產階段的研究、製程開發、分析方法開發等服務與進行中間體、原料藥與新藥的GMP生產。

我們提供的委託開發暨製造服務如下:

• 製程研究與開發:小分子、胜肽、寡核苷酸、抗體藥物複合體(ADC) 、高活性藥物
• 製程優化、放大與確效
• 分析方法開發與確效
• GMP生產:中間體、原料藥與新藥
• 參照ICH指導原則執行安定性測試
• CMC文件撰寫與法規諮詢