法規服務 建誼生技提供早期開發至商業量產之全面性的法規服務、諮詢及相關註冊文件製作，包含臨床試驗審查 (IND)、新藥查驗登記 (NDA)、簡易新藥上市程序申請(ANDA)。 法規策略與技術服務 註冊需求評估:臨床新藥(Phase 1~ 3)、 學名藥 指引與法規諮詢:小分子、胜肽、寡核苷酸、抗體藥物複合體(ADC)以及高活性藥物 法規機關諮詢 各國註冊文件準備化學製造與管制 (CMC) 文件撰寫DMF, ASMF, JMF, CEP 註冊檔案製作製作eCTD格式之註冊檔案台灣、美國、歐洲、日本…等多國註冊 註冊檔案維護年報變更申報上市後變更缺失回覆
